BİLEŞİMİ
ENJEFLOX %10 Enjeksiyonluk Çözelti, berrak sarı renkte bir çözelti olup 1 ml'sinde, 100 mg enrofloksasin (formülde belirtilen miktarın, %95-%100'ü arasında) bulundurur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
ENJEFLOX %10 Enjeksiyonluk Çözelti yüksek bakterisit etkiye sahip bir ürün olup, florokinolon türevi olan enrofloksasin içerir. Çok geniş bir endikasyon alanı bulunup, Gram negatif, Gram pozitif bakteriler ve mikoplazmaları etkiler. Enrofloksasin bakteri DNA'sının üremesinde önemli bir role sahip DNA- giraz enzimini (topoizomeraz II) inhibe ederek bakterinin ölümüne yol açar. İlacın parenteral yola verilmesini takiben uygulandığı yerden hızla emilip, ortalama 1 saat içerisinde en yüksek plazma seviyesine erişir.Akciğerlerde ilaç konsantrasyonu plazma değerinin 4 katına kadar çıkar. Bakterisit etkili plazma ve doku yoğunluğu 24 saat sürer.Enrofloksasin immun sistem üzerine baskı yapmadığı için tedavi sırasında hayvanın direncinde kırılma olmaz. Enrofloksasin'in biyolojik yarı ömrü 2 ila 6 saat arasındadır. Enrofloksasin değişime uğramadan büyük oranda böbreklerden idrar yoluyla ve az bir kısmı da safra/gaita yoluyla atılır. İdrarda esas olarak değişmemiş halde, az miktarda da metabolitleri, siprofloksasin ve glukuronid halinde, safra da ise metabolize olmamış halde bulunur.
Başlıca duyarlı bakteriler; E.coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiella sp., Shigella sp., Yersinia sp., Moraxella sp., Acinobacter sp., Actinobacillus sp., Pasteurella sp., Leptospira sp., Campylobacter sp., Citrobacter sp., Haemophilus sp., Ehrlichia sp., Coxiella brunetti, metisiline ve gentamisine dirençli olanlar da dahil Staphylococcus sp., penisiline direçli olanlarda dahil N.gonorrhoeae, N. meningiditis, Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V.cholerae, Mycoplasma sp.'dir.
Strep. suis, Strep. agalactia, Strep dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R.equi, Mycobacterium sp. orta derecede duyarlılık gösterir.
Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp., ve Ps. maltophila kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLAR
Sığırlarda respiratorik ve gastrointestinal hastalıklara sebep olan bakteri ve mikroorganizmalara karşı (E.coli'nin neden olduğu diyare ve septisemi, pasteurellosis, salmonellosis, staphylococcosis, mycoplasmosis) ve viral hastalıklarla ilgili sekunder enfeksiyonlarda endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığırlarda deri altı (DA) uygulama ile günde bir kez verilir. Enrofloksasin uygulaması normal enjeksiyon bölgelerinden yapılır.
Sığırlarda, enrofloksasin'in genel dozu 2.5 mg / c.a. şeklinde olup, 2.5 ml her 100 kg c.a.'ya denk gelmektedir. Solunum yolu enfeksiyonları ve salmonellosis için çift doz gereklidir (5 ml/100 kg c.a).
Bir enjeksiyon yerine uygulanan miktar, sığırlarda 10 ml'yi geçmeyecek şekilde olmalıdır. Buzağıların salmonellosis'inde, tedavi enjeksiyonla başlar ve oral preparat ile devam ettirilir (%2.5 oral enrofloksasin solüsyonu).
Tedavi 5 gün sürer. Dozajlar arasındaki süre 24 saat olmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR:
Bir enjeksiyon noktasına sığırlarda 10 ml ‘den fazla ürün uygulanmamalı; uygulanması gerekiyorsa toplam doz ikiye bölünerek ayrı yerlere uygulanmalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER:
Özellikle hızlı gelişme dönemindeki genç hayvanlarda eklem kıkırdağı bozukluklarına neden olabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Fluorokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler arasında sinerjik; kloramfenikol, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında antagonistik etkileşimler vardır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Terapötik endeksi geniş olup tedavi dozlarında zehirlenmelere rastlanmaz. Yüksek dozlarda ve hızlı bir şekilde verildiği zaman böbreklerde hasar oluşturabilir. Fazla miktarlarda ilaç alan hastaların bol su içmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben, 14 gün geçmeden eti için yetiştirilen sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) süre ile elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR: Damızlık olarak kullanılacak genç hayvanlarda kullanılmamalıdır.Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: İstenmeyen etkilerinden dolayı gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Kinolonlara duyarlı bireyler ürünle temas etmemelidir. Uygulama esnasında dayanıklı bir eldiven giyilmeli, kullanım sonrası eller sabunlu su ile yıkanmalıdır. İlacı gözlerinize bulaştırmayınız. Aşırı miktarda ilaca maruz kalınması halinde güneş ışığından korununuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C' nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta muhafaza edilmelidir. Raf ömrü, imal tarihinden itibaren 3 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:
İlaç kapları ve kalıntı bulunduran herhangi bir içerik, güvenli bir şekilde imha edilmelidir. Kaplar, bir kağıda sarılarak çöpe atılmalıdır. Baraj, nehir ve ırmaklar kontamine edilmemelidir. Atlarda, genç köpek ve kedilerde kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
50 ml veya 100 ml'lik amber renkli cam şişelerde, oluklu mukavva kutu içinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ:17.10.2007
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI RUHSAT TARİH-NO:09.10.2007-11/040
RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Ege Vet Hayvancılık San. ve Tic. Ltd. Şti., 6 Sokak No:6, 35040 Bornova-İzmir
İMAL YERİNİN ADI VE ADRESİ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia